CE işareti sıkça “CE sertifikası” olarak adlandırılsa da AB ürün mevzuatında işaretleme ile belgelendirme aynı kavram değildir. Doğru ayrım; üreticinin sorumluluğunu, üçüncü tarafın rolünü ve hazırlanacak belgeleri doğru planlamak için gereklidir.
Kısa özet
- CE işareti bir kalite işareti veya AB makamlarının ürün onayı değildir.
- CE yalnızca işaretlemeyi öngören AB uyum mevzuatının kapsamındaki ürünlere uygulanır.
- Üretici, uygulanabilir gerekleri belirlemekten ve uygunluk beyanından sorumludur.
- Bazı mevzuatlar üçüncü taraf/onaylanmış kuruluş müdahalesi ister; bazıları üretici değerlendirmesine izin verir.
- Belgelendirme, belirli bir şema kapsamında üçüncü taraf uygunluk teyidi olabilir; CE ile aynı şey değildir.
CE işareti neyi ifade eder?
Üretici CE işaretini iliştirerek ürünün işaretlemeyi öngören tüm uygulanabilir AB uyum mevzuatının gereklerini karşıladığı ve gerekli uygunluk değerlendirme prosedürlerinin tamamlandığı sorumluluğunu üstlenir.
İşaret ürünün Avrupa Birliği’nde üretildiğini, bir AB makamınca tek tek onaylandığını veya mutlak biçimde risksiz olduğunu göstermez. CE’nin anlamı, ürüne uygulanan mevzuat ve tamamlanan değerlendirme süreciyle birlikte okunmalıdır.
Her ürün CE işareti taşır mı?
Hayır. CE işareti yalnızca işaretlemeyi öngören bir veya daha fazla AB uyum mevzuatının kapsamına giren ürünler için kullanılır. Bu mevzuatın kapsamına girmeyen ürüne CE işareti iliştirilmemelidir.
Bir ürün birden fazla AB düzenlemesinin kapsamına girebilir. Bu durumda CE işareti, işaretleme öngören uygulanabilir düzenlemelerin tümüne uygunluğu temsil eder; mevzuat taraması tek bir başlıkla sınırlandırılmamalıdır.
Belgelendirme ne anlama gelir?
Belgelendirme, belirlenmiş bir şema veya standarda göre ürünün, sürecin ya da sistemin üçüncü tarafça değerlendirilip uygunluğunun teyit edilmesidir. Şemanın hukuki dayanağı, kapsamı, belgenin sahibi ve gözetim koşulları birbirinden farklı olabilir.
Belgelendirme zorunlu bir mevzuat prosedürünün parçası olabileceği gibi gönüllü bir kalite veya pazar programı da olabilir. Bir belgenin varlığı, ürüne uygulanabilecek bütün mevzuatın otomatik olarak karşılandığı anlamına gelmez.
Temel farklar
| Konu | CE işaretlemesi | Belgelendirme |
|---|---|---|
| Temel işlev | Uygulanabilir AB uyum mevzuatına uygunluğun işaretlenmesi | Belirli bir şema veya standarda göre üçüncü taraf uygunluk teyidi |
| Sorumluluk | Nihai sorumluluk üreticidedir | Belgelendirme kuruluşu şema kapsamındaki değerlendirmeden; üretici ürün uygunluğundan sorumludur |
| Uygulama alanı | Yalnızca CE öngören AB mevzuatı kapsamındaki ürünler | Zorunlu veya gönüllü, ulusal, bölgesel ya da özel şemalar |
| Üçüncü taraf | Uygulanabilir mevzuat ve modüle göre gerekli olabilir veya olmayabilir | Bağımsız değerlendirme belgelendirmenin temel unsurudur |
| Çıktı | CE işareti ve üreticinin AB Uygunluk Beyanı | Şemaya göre sertifika, lisans veya uygunluk belgesi |
Onaylanmış kuruluşun rolü
AB mevzuatının öngördüğü uygunluk değerlendirme modülü onaylanmış kuruluş müdahalesini gerektiriyorsa, kuruluş yalnızca bildirildiği mevzuat ve kapsam içinde değerlendirme yapar. Üründe bir kuruluş kimlik numarasının bulunması, o kuruluşun ürüne uygulanabilecek her mevzuatı değerlendirdiği anlamına gelmez.
Üretici; ürün sınıflandırması, tüm uygulanabilir mevzuatın belirlenmesi, teknik dosya, üretim uygunluğu ve beyan yükümlülüklerinden sorumlu olmaya devam eder.
Doğru yol nasıl belirlenir?
- Ürünün kullanım amacı ve teknik yapısı tanımlanır.
- Ürüne uygulanabilecek bütün AB düzenlemeleri taranır.
- Her düzenleme için uygunluk değerlendirme yolu ve üçüncü taraf gerekliliği belirlenir.
- Testler, risk değerlendirmesi, teknik dosya ve kullanıcı bilgileri hazırlanır.
- Gerekli değerlendirmeler tamamlandıktan sonra üretici uygunluk beyanını düzenler ve CE işaretini iliştirir.
Resmî kaynaklar
İlgili hizmetler
Ürüne özel kapsam, teknik dosya ve test gereklilikleri proje başlangıcında doğrulanır.